Prace nad psychoterapią wspomaganą MDMA rozpoczęły się jeszcze w latach 70. W następnej dekadzie przyszła delegalizacja, a kilkanaście lat później rozpoczął się „psychodeliczny renesans”. Publikujemy fragment książki „Terapia z użyciem MDMA i innych entaktogenów” autorstwa Torstena Passie w przekładzie Maciej Lorenca.
Z perspektywy czasu widać, że od lat osiemdziesiątych MDMA znajduje się na czele kolejnej fali zainteresowania terapiami wspomaganymi za pomocą środków psychoaktywnych. Pod wieloma względami jest to kontynuacja terapeutycznej pracy z substancjami takimi jak LSD i psylocybina, które w latach sześćdziesiątych stanowiły przedmiot wielu badań. Co ciekawe, ostatni oficjalny projekt badawczy dotyczący psychoterapii z użyciem halucynogenów (zakończony w latach siedemdziesiątych) opierał się na stosowaniu MDA, a więc substancji blisko spokrewnionej z MDMA. MDA również było preferowane przez wielu undergroundowych terapeutów. Nie powinno więc dziwić, że „następnym krokiem” dla psychoterapii z użyciem środków psychoaktywnych stała się substancja, która ma bardzo podobne właściwości, ale wywołuje mniej zmian w procesach poznawczych i zmysłowych. Łagodne i przyjemne działanie MDMA sprawiło, że stało się ono ulubioną substancją wielu terapeutów.
Gdy środek ten został zdelegalizowany po przesłuchaniach w 1986 roku, kluczowe znaczenie dla jego dalszych losów miała praca terapeutów ze Szwajcarskiego Towarzystwa Medycznego na rzecz Terapii Psycholitycznej (czyli terapii polegającej na podawaniu niskich lub średnich dawek środków psychoaktywnych w celu rozluźnienia struktur umysłu i łatwiejszego dotarcia do trudno dostępnych treści psychicznych – przyp. tłum.) w latach 1988–1993 oraz badania i konferencje organizowane przez European College for the Study of Consciousness w latach 1986–2000. W 2004 roku w Stanach Zjednoczonych udało się rozpocząć eksperymenty z użyciem placebo dotyczące terapeutycznych właściwości MDMA. Obecnie trwa trzecia faza badań klinicznych, których celem jest wprowadzenie tej substancji na rynek jako dodatku do psychoterapii dla pacjentów z PTSD (zespołem stresu pourazowego – przyp. red.), a następnie – zdobycie pozwoleń Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stworzenie klinik, w których będzie można używać jej do leczenia ludzi cierpiących na tę dolegliwość.
Najnowsze postępy w badaniach dotyczących psychoterapii z użyciem MDMA
Psychoterapia z użyciem MDMA narodziła się w 1977 roku i zaczęła rozkwitać na początku lat osiemdziesiątych XX wieku. Tuż przed delegalizacją tej substancji Rick Doblin zainicjował w 1985 roku toksykologiczne badania na zwierzętach niezbędne do przeprowadzenia jakichkolwiek badań na ludziach. Wyniki ukazały się niedługo później i stały się podstawą do stworzenia dokumentacji dotyczącej MDMA dla FDA. Od tamtego czasu Doblin stara się blisko współpracować z tą instytucją. W 1986 roku założył organizację non-profit Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) z zamiarem posu nięcia naprzód projektów badawczych związanych z terapeutycznym zastosowaniem psychodelików, ze szczególnym naciskiem na terapię wspomaganą za pomocą MDMA.
czytaj także
Po delegalizacji MDMA w 1985 roku podjęto wiele prób przeprowadzenia terapeutycznych badań z użyciem tej substancji na amerykańskich uniwersytetach. Pod koniec lat osiemdziesiątych XX wieku Charles Grob z Harbor-UCLA Medical Center przygotował protokół dotyczący eksperymentów sprawdzających wpływ psychoterapii z MDMA na pacjentów z nowotworami w fazie terminalnej. Jego propozycja została starannie przeanalizowana przez nową jednostkę w FDA o nazwie Pilot Drug Evaluation Staff, która była stosunkowo otwarta na badania psychodeliczne i uznała, że projekt badania jest poprawny. Stwierdzono jednak, że naukowcy nie dysponują jeszcze wystarczającą ilością danych na temat fizjologicznych efektów wywoływanych przez MDMA, w związku z czym pracownicy FDA zaproponowali eksperymenty dotyczące wpływu tego środka na zdrowych ochotników. Był to pierwszy naukowy projekt oceniający oddziaływanie MDMA na ludzi i został zrealizowany na UCLA w 1992 roku. Od drugiej połowy lat dziewięćdziesiątych w różnych częściach świata przeprowadzono wiele badań nad wpływem tej substancji na człowieka. W większości przypadków nie miały one żadnego związku z zastosowaniami terapeutycznymi i koncentrowały się przede wszystkim na rekreacyjnym użyciu środków psychoaktywnych.
czytaj także
Pierwsze kontrolowane badania nad psychoterapią z użyciem MDMA
W latach dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku badacze uzyskali zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych dotyczących psychoterapii wspomaganej za pomocą MDMA. W 2002 roku José Carlos Bouso wraz z zespołem zainicjował projekt badawczy, w którym podawali tę substancję kobietom cierpiącym na zespół stresu pourazowego. Nie udało im się go dokończyć z powodu politycznych i technicznych przeszkód, ale mimo to postanowili opublikować pozytywne rezultaty uzyskane we wstępnej fazie badań.
Po wielu próbach i zmaganiach Michael Mithoefer w latach 2004-2009 roku przeprowadził w swoim prywatnym gabinecie w Charleston (w Karolinie Południowej) pierwsze badanie dotyczące psychoterapii z użyciem MDMA w leczeniu stresu pourazowego. Eksperymenty były kontrolowane za pomocą placebo, a ich wyniki były imponujące i ukazały się w 2010 roku w renomowanym czasopiśmie Journal of Psychopharmacology.
Sprawdziliśmy, jak w Europie Środkowo-Wschodniej traktuje się użytkowników narkotyków
czytaj także
Wzięło w nich udział dwudziestu pacjentów z chronicznym zespołem stresu pourazowego, który utrzymywał się pomimo zastosowania psychoterapii i psychofarmakologii. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Podczas dwóch ośmiogodzinnych sesji eksperymentalnych część z nich przyjęła substancję czynną (12 osób), a druga część nieaktywne placebo (8 osób).
Po dwumiesięcznej obserwacji osoby z grupy kontrolnej (czyli osoby, które otrzymały placebo) również mogły wziąć udział w eksperymentalnej sesji terapeutycznej z użyciem MDMA. Tę procedurę przeprowadzono bez „zaślepienia”, więc uczestnicy wiedzieli, że dostają substancję czynną. Spadek symptomów mierzonych za pomocą wywiadu klinicznego podczas wszystkich trzech pomiarów był znacznie większy u osób z grupy eksperymentalnej (przyjmującej MDMA) niż w grupie kontrolnej (przyjmującej placebo). Ostatecznie w grupie eksperymentalnej odnotowano poprawę u 83,3% pacjentów, a w grupie kontrolnej u zaledwie 25% pacjentów. Nie zauważono żadnych poważnych negatywnych reakcji na substancję czynną ani żadnych negatywnych efektów neurokognitywnych (czyli negatywnych zmian w funkcjach poznawczych takich jak uwaga, pamięć czy zdolność przetwarzania informacji – przyp. tłum.). Nie zauważono również istotnego klinicznie wzrostu ciśnienia krwi.
czytaj także
Autorzy stwierdzili, że psychoterapia wspomagana za pomocą MDMA może być stosowana do leczenia osób cierpiących na zespół stresu pourazowego i nie wyrządza im żadnych widocznych szkód, a także, że może być użyteczna w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na konwencjonalne kuracje. W 2012 roku Michael Mithoefer opublikował wyniki długoterminowych badań kontrolnych, sprawdzających stan osób, które wzięły udział w jego pierwszym projekcie dotyczącym leczenia PTSD z pomocą MDMA. Przeprowadził je średnio 3,5 roku po kuracji i stwierdził, że korzyści wciąż się utrzymywały.
Od samego brania psychodelików świat się nie zmieni. Ale mogą w tym pomóc
czytaj także
W 2009 roku MAPS sfinansowało w Szwajcarii niemal identyczne badanie, którego autor, Peter Oehen, nie zauważył znaczącej różnicy w skuteczności kuracji pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną przyjmującą placebo. Głównym problemem w przypadku tego badania była mała liczba uczestników (do końca badania dotrwało zalewie 12 uczestników – przyp.red.). Gdyby w eksperymentach wzięło udział o pięć osób więcej, wyniki prawdopodobnie byłyby istotne statystycznie. Cztery dodatkowe projekty zrealizowane w ramach drugiej fazy badań klinicznych w USA, Kanadzie i Izraelu zakończyły się bardzo zachęcającymi wynikami, które były zgodne z pierwszym badaniem przeprowadzonym przez Mithoefera. Warto w tym miejscu wspomnieć, że przemysł farmaceutyczny nie wsparł finansowo żadnych eksperymentów dotyczących MDMA. W związku z tym całe pieniądze niezbędne do przeprowadzenia badań nad terapeutycznym potencjałem tej substancji trzeba było pozyskać z prywatnych źródeł.
czytaj także
Fazy badań klinicznych przy wprowadzaniu nowego leku
Gdy ktoś odkrywa nową substancję o potencjalnych właściwościach leczniczych, ruszają badania dotyczące jej bezpieczeństwa i skuteczności. Wbrew rozpowszechnionym wyobrażeniom, proces ten zazwyczaj nie jest inicjowany przez firmy farmaceutyczne, lecz przez inwestorów finansowych, którzy podejmują ryzyko w pierwszych etapach wprowadzania leku na rynek. Ryzyko może być całkiem spore, ponieważ cztery z pięciu potencjalnych lekarstw nie przechodzą przez wstępną fazę eksperymentów. Pierwszym krokiem jest przeprowadzenie badań toksykologicznych na zwierzętach i ustalenie profilu bezpieczeństwa substancji – między innymi ocena fizjologicznych reakcji i parametrów po jej podaniu. W trakcie tych eksperymentów często używa się wysokich albo bardzo wysokich dawek, aby zidentyfikować potencjalnie niepożądany wpływ na układ narządów i określić dawkę śmiertelną. Jeśli zakończą się pomyślnie, wówczas rozpoczyna się pierwsza faza badań klinicznych, które prowadzi się na zdrowych ochotnikach. Ich celem jest analiza przebiegu metabolizmu substancji w ludzkim organizmie – między innymi zastosowanie modeli farmakokinetycznych (modele opisujące zmiany stężenia substancji i jej metabolitów w organizmie względem czasu – przyp. tłum) do zmierzenia jej poziomu w osoczu krwi po podaniu i późniejszych przemianach. W drugiej fazie badań klinicznych podaje się ją pacjentom cierpiącym na konkretną dolegliwość, aby ocenić jej skuteczność w ramach eksperymentów z użyciem placebo i podwójnie ślepej próby. Ten etap daje również możliwość zmiany dawki i otoczenia w celu opracowania najskuteczniejszej strategii leczenia. Gdy wyniki fazy drugiej zostaną przeanalizowane i zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) albo Europejską Agencję Leków (EMA), może rozpocząć się trzecia faza. W jej trakcie badacze muszą korzystać z precyzyjnie określonego reżymu dotyczącego dawkowania i innych zmiennych, a liczba leczonych osób powinna wynosić od dwustu do tysiąca. Jej celem jest ocena skuteczności i zidentyfikowanie ewentualnych rzadkich efektów niepożądanych w większej populacji pacjentów.
MAPS z powodzeniem zakończył sześć projektów w ramach drugiej fazy badań klinicznych dotyczących psychoterapii z użyciem MDMA. Podczas nich zmieniono niektóre aspekty kuracji i wreszcie ustalono szczegółową procedurę leczenia. Pracownicy FDA przeanalizowali wyniki i uznali, że są wiarygodne. W 2018 roku protokół trzeciej fazy badań został przedyskutowany i zmodyfikowany wraz z FDA, a następnie zaakceptowany. Badacze związani z MAPS obecnie rekrutują dwustu pacjentów w ponad piętnastu miejscach, w których odbędą się te eksperymenty.
***
Jest to zredagowany fragment książki „Terapia z użyciem MDMA i innych entaktogenów” autorstwa Torstena Passiego. Wydawnictwo Cień Kształtu 2020 (tłum. Maciej Lorenc).
