Naukowcy z różnych dziedzin i zakątków świata łączą siły w walce z koronawirusem na niespotykaną dotąd skalę. Jednak kres globalnej grze zespołowej może położyć wynalezienie szczepionki, na co polityczni decydenci i koncerny farmaceutyczne już ostrzą sobie zęby. „Przed szalonymi zakusami monopolistów uchronią nas wyłącznie zdrowy rozsądek, a przede wszystkim WHO” – mówią nam specjalistka od modelowania matematycznego Marta Łuksza oraz wirusolog Tomasz Dzieciątkowski.
Najbardziej realistyczne prognozy ekspertów z Europejskiej Agencji Leków (EMA), organizacji kontrolującej rynek farmaceutyczny w krajach Wspólnoty, wskazują, że szczepionka przeciwko koronawirusowi może zostać dopuszczona do obrotu najwcześniej pod koniec 2021 roku. Współpracę z unijnymi ekspertami podjęło już kilkadziesiąt podmiotów, które dwoją się i troją, by prace nad preparatem szły we właściwym kierunku oraz przebiegały w możliwie jak najkrótszym czasie.
Jednak procedury towarzyszące testowaniu i zatwierdzaniu nowych preparatów rządzą się swoimi prawami. Sophie Labbe z biura prasowego EMA w komunikacie przesłanym portalowi Money.pl wskazuje, że prawdopodobnie „producenci najbardziej obiecującej szczepionki złożą kompletny wniosek o rejestrację do końca tego roku”, ale na zarejestrowanie i wydanie zgody na dystrybucję substancji trzeba będzie potem poczekać nawet kolejne 15 miesięcy.
Cierpliwości
– Droga do pokonania koronawirusa wiedzie wyłącznie przez szczepionkę. W tej chwili nie ma żadnych naukowych przesłanek, które kazałyby przypuszczać, że wynalezienie odpowiedniego preparatu będzie szczególnie problematycznym zadaniem dla specjalistów. Mamy dobrze opracowaną i przetestowaną metodologię, która pozwoli to zrobić. Jedyną barierą jest czas potrzebny na przejście przez wszystkie etapy badań, które w pierwszej kolejności potwierdzają bezpieczeństwo nowej substancji, a następnie jej skuteczność. Do tego trzeba jeszcze dopełnić formalności administracyjnych, które również trwają miesiącami. Nie przeskoczymy tego – musimy uzbroić się w cierpliwość – mówi dr Marta Łuksza, która pracuje jako adiunktka (assistant professor) w jednym z najlepszych szpitali w USA, manhattańskim The Mount Sinai Hospital.
czytaj także
Polka jest specjalistką od modelowania matematycznego, dotychczas zajmowała się badaniami nad szczepionkami nowotworowymi i grypowymi oraz doradztwem dla Światowej Organizacji Zdrowia, a w tej chwili bada dane dotyczące sekwencji genetycznych koronawirusa w celu ustalenia m.in. ich zdolności do mutacji i historii rozprzestrzeniania się. Nasza rozmówczyni wskazuje, że w sytuacji, gdy przeciwko SARS-CoV-2 trzeba będzie zaszczepić być może całą ludzką populację, nie można pozwolić sobie na jakiekolwiek błędy i zaniechania.
– Kluczowe jest wyeliminowanie jakichkolwiek zagrożeń i niepożądanych reakcji autoimmunologicznych, które mogą np. doprowadzić do tego, że system odpornościowy po podaniu preparatu zacznie atakować organizm. Nie można więc mówić o pośpiechu, niedbalstwie czy celowym wypuszczaniu na rynek szkodliwych substancji, co ekspertom często zarzucają przedstawiciele ruchów antyszczepionkowych – podkreśla Marta Łuksza.
W ten sam sposób konieczność długiego oczekiwania na koronawirusowe antidotum tłumaczy dr hab. n. med. Tomasz Dzieciątkowski z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Od niego dowiadujemy się, że preparat musi najpierw przejść tzw. badania przedkliniczne przeprowadzane na zwierzętach. To pozwala sprawdzić, czy substancja nie jest toksyczna. Gdy ta operacja się powiedzie, szczepionka trafia do I fazy badań klinicznych, w których na kilkudziesięciu zdrowych ochotnikach testowane są skutki uboczne i ustalane dawkowanie.
– Ta procedura trwa minimum trzy miesiące. Jeśli poza bólem w miejscu wkłucia i zaczerwienieniem uczestnicy próby nie skarżą się na żadne dolegliwości, preparat przechodzi do trwającej nie krócej niż pół roku II fazy badań klinicznych, w których udział bierze już co najmniej kilkuset ochotników. Tu substancja musi zdać egzamin nie tylko w kwestii bezpieczeństwa, ale też skuteczności. Następnie długofalowym testom poddaje się kilkutysięczną grupę zakażonych. Pomyślne wyniki kierują szczepionkę do finalnego etapu administracyjnego – jedynego, który może ulec skróceniu w trakcie pandemii – wyjaśnia nasz rozmówca.
Tylko zastrzyk
Od niego i od Marty Łukszy słyszymy również, że równoczesne pokładanie nadziei w proponowanych obecnie lekach na koronawirusa też warto odpuścić na rzecz wyczekiwania na szczepionkę. Nasi rozmówcy wskazują, że środki farmakologiczne mogą wprawdzie ograniczyć nasilenie objawów COVID-19 i śmiertelność wśród pacjentów, ale nie zatrzymają ekspansji koronawirusa.
– Trzeba też dodać, że wszystkie terapie, jakimi już dysponujemy, nie są terapiami specyficznymi przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. One wyłącznie wspomagają leczenie COVID-19. Leki działają na różne sposoby, ale ich głównym zadaniem jest zahamowanie skutków wpływu koronawirusa na nasz organizm – tłumaczy ekspert. Jako przykład takiego środka podaje remdesivir, który pierwotnie stworzono w celu walki z ebolą, a teraz Europejska Agencja Leków zarejestrowała go jako preparat skuteczny również w leczeniu choroby wywoływanej przez koronawirusa.
czytaj także
Marta Łuksza wskazuje z kolei, że obecnie na świecie żaden system ochrony zdrowia nie jest wystarczająco dobrze przygotowany na pandemię i leczenie coraz większej liczby pacjentów. – Właśnie ze względu na ograniczoną wydolność medycyny stworzenie szczepionki jest tak ważne – mówi specjalistka.
Szanse na wynalezienie skutecznego preparatu całkiem wysoko ocenia australijska ekspertka ds. zdrowia publicznego, przedstawicielka Koalicji na rzecz Innowacji w zakresie Gotowości Epidemiologicznej (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations – CEPI) i była szefowa zarządu Światowej Organizacji Zdrowia, Jane Halton. Wprawdzie twierdzi ona, że statystycznie 94 procent podmiotów zajmujących się nowymi szczepionkami ponosi porażkę, jednak biorąc pod uwagę fakt, że obecnie na świecie nad preparatem zwalczającym koronawirusa pracuje już ponad 130 zespołów (inne źródła podają ponad 200 propozycji szczepionek), duże nadzieje na sukces są w tym przypadku jak najbardziej „uzasadnione”.
czytaj także
– Na pewno będziemy mieć do czynienia z dywersyfikacją, bo każda z tych grup dąży zapewne inną drogą do wspólnego celu i jest w dodatku obwarowana określonymi prawami patentowymi. Wysoce prawdopodobne jest jednak, (a takie przypadki już się zdarzały w historii i dotyczyły chociażby szczepionki przeciwko polio), że odkrywcy szczepionki zrzekną się patentu i udostępnią technologię wszystkim, którzy będą chcieli z niej skorzystać. W związku z tym praktycznie każda większa firma, która zajmuje się badaniami biotechnologicznymi czy też przemysłem farmaceutycznym, będzie chciała takie szczepionki przejąć i zacząć wytwarzać na wielką skalę – mówi Tomasz Dzieciątkowski, wskazując jednocześnie, że globalne zapotrzebowanie będzie ogromne i zapewne przerośnie możliwości produkcyjne nawet największych koncernów. Ale i tak jest o co walczyć, bo ci, którzy w rywalizacji o szczepionki zdobędą palmę pierwszeństwa, będą mogli liczyć na najwyższe zyski.
Pierwsze próby
Rękę po zwycięstwo wyciąga już firma Moderna Therapeutics, która we współpracy z amerykańskim National Institute of Health w błyskawicznym tempie opracowała recepturę nowej szczepionki i jako pierwsza na świecie zaczęła podawać swój preparat ludziom. W testach, które zaczęły się już w marcu, wzięło udział 45 osób, podzielonych na trzy grupy. Każda nich otrzymała inną dawkę szczepionki: 15, 100 lub 250 mikrogramów w dwóch sesjach, przeprowadzonych w odstępie 28 dni.
Efekt? U wszystkich uczestników testów nastąpiła pożądana odpowiedź immunologiczna, czyli produkcja przeciwciał. U ośmiu osób wytworzone białka osiągnęły zaś zdolność całkowitej neutralizacji wirusa i jego możliwości zakażania ludzkich komórek. Takie wyniki uzyskała grupa badanych, którzy otrzymali największą dawkę substancji. Jednocześnie trzy z nich doświadczyły dodatkowych ogólnoustrojowych dolegliwości. Firma na razie nie podała szczegółów, a jedynie wskazała, że reakcje, które wystąpiły, nie zagrażały w sposób poważny bezpieczeństwu badanych, co każe podejrzewać, że wystąpiła u nich najprawdopodobniej wysypka skórna lub gorączka. Ogółem jednak testy Moderny wydają się obiecujące.
To wystarczyło, by akcje firmy natychmiast poszybowały w górę, a jej przedstawiciele – idąc za ciosem – ogłosili drugą, a nawet trzecią fazę badań. Prezes koncernu, Stephen Hoge, podtrzymując powszechny entuzjazm i zainteresowanie medialne, obwieścił z kolei, że szczepionka może trafić do dystrybucji, jeśli nie pod koniec bieżącego, to na pewno na początku przyszłego roku. Emocje studzą jednak niezwiązani z firmą eksperci, wskazujący, że najbliższe testy będą wymagały co najmniej 12-miesięcznej obserwacji. Czy Moderna, składając deklaracje o błyskawicznym wprowadzeniu szczepionki na rynek, liczy na poluzowanie procedur? Trudno powiedzieć.
Wiadomo natomiast, jak będzie wyglądać kolejny etap badań. Potencjalni wynalazcy szczepionki tym razem ograniczą liczbę i wysokość testowanych dawek (50 mcg i 100 mcg, podanych dwukrotnie i znów w odstępie czterech tygodni). Na tym etapie pojawi się również grupa placebo, a w sumie w badaniu weźmie udział 600 uczestników, spośród których pierwsza połowa obejmie osoby w wieku od 18 do 55 lat, a druga – ochotników powyżej 55. roku życia.
Współpraca? Do czasu
Marta Łuksza podkreśla, że postępujące w zawrotnym tempie poszukiwania szczepionki nie byłyby możliwe do zrealizowania, gdyby nie interdyscyplinarne i międzynarodowe zacieśnienie współpracy w środowiskach naukowych. Podstawy konieczne do rozpoczęcia badań nad szczepionką naukowcom udało się odkryć już w styczniu, kiedy to eksperci ustalili budowę zapisanego w RNA genomu SARS-CoV-2, pozwalającego m.in. określić, czy koronawirus przechodzi mutacje.
czytaj także
– Choć sporo musimy się na ten temat jeszcze dowiedzieć, dziś można stwierdzić, że wirus wywołujący COVID-19 podlega mutacji zdecydowanie wolniej niż ten, do którego porównuje się go najczęściej, czyli wirus grypy. Co z tego wynika? Raczej dobre wieści; mianowicie takie, że stosunkowo niska tendencja do zmian nie będzie wymagała ciągłego odnawiania i modyfikacji szczepionki. A więc ta, którą wynajdziemy, może okazać się skuteczna przez dłuższy czas – twierdzi nasza rozmówczyni.
Na dobrze rokującą grę zespołową zwróciła również uwagę Jane Halton. Australijka pochwaliła zjednoczenie środowiska naukowego, ale ostrzegła jednocześnie, że ten stan raczej nie potrwa tak długo, jak byśmy sobie tego życzyli. „W tej chwili wszyscy jesteśmy w tym razem razem. Gdy tylko pojawi się szczepionka, obawiam się, że… nie będzie już tak jak dotychczas” – powiedziała na poniedziałkowym spotkaniu z dziennikarzami w Canberze, zwracając uwagę na zagrożenia wypływające z potencjalnych prób monopolizacji dystrybucji preparatu. Przedstawicielka CEPI wskazuje, że pokusą dla koncernów farmaceutycznych i rządów może okazać się „szczepionkowy nacjonalizm”, czyli sytuacja, w której kraje posiadające antidotum będą blokować dostęp do niego reszcie świata, wyczerpując zapasy na rzecz realizacji własnych potrzeb.
WHO chce temu zapobiec i jest już w trakcie opracowywania listy „priorytetowych odbiorców”, którzy – niezależnie od szerokości geograficznej – w razie wynalezienia skutecznego preparatu przeciw COVID-19 powinni otrzymać go w pierwszej kolejności. W grupie tej znaleźli się pracownicy ochrony zdrowia, seniorzy i osoby z obniżoną odpornością lub cierpiące na inne poważne schorzenia. Czy starania organizacji wystarczą, by redystrybucja przebiegła sprawiedliwie i bezpiecznie?
– Równy podział szczepionek może okazać się sporym wyzwaniem dla światowych rządów. Nie ma się co oszukiwać: część krajów z pewnością będzie próbowała wywierać naciski na twórców i producentów szczepionek, żeby całość wykorzystać do własnych potrzeb. Tutaj najlepszym przykładem były nieudolne, na szczęście, próby wywierania nacisku na niemieckich badaczy, dokonywane przez Donalda Trumpa – mówi Tomasz Dzieciątkowski.
American vaccine dreams
Mimo że wysiłki w celu zwalczenia pandemii podejmują zespoły z różnych stron świata, Stany Zjednoczone wydają się najbardziej zdeterminowanymi graczami w wyścigu po antidotum. Do tego stopnia, że amerykański prezydent zdążył już z powodu swoich szczepionkowych ambicji wywołać kilka międzynarodowych skandali. Pierwszy w marcu, kiedy to świat obiegła wiadomość, że lokator Białego Domu zaproponował Niemcom wykupienie tamtejszej firmy pracującej nad antywirusowym preparatem. Gdy kraj Angeli Merkel odmówił, a sprawa wyszła na jaw, Trump próbował wyprzeć się swoich zamiarów. Ostatecznie CureVac – bo tak nazywa się koncern, o którym mowa – nie przeniósł swoich laboratoriów znad Renu za ocean, a finansowe wsparcie (80 mln euro) zamiast od Amerykanów przyjął od Europejskiego Banku Inwestycyjnego.
Mimo porażki z Niemcami Trump nie daje za wygraną. W ubiegłym tygodniu dowiedzieliśmy się, że na celowniku prezydenta znalazł się francuski koncern farmaceutyczny Sanofi. Tu współpraca zapowiadała się dobrze, czego potwierdzeniem miały być słowa dyrektora generalnego firmy Paula Hudsona, który poinformował, że Amerykanie wyłożyli jako pierwsi sporą sumę na testy prowadzone przez Sanofi wraz z innym branżowym gigantem, brytyjskim GlaxoSmithKline oraz organizacją ds. badań biomedycznych (Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA). To właśnie wsparcie finansowe miało zagwarantować USA przywilej do pierwokupu i skorzystania z gotowej szczepionki przed resztą świata.
Stany Zjednoczone wydają się najbardziej zdeterminowanymi graczami w wyścigu po antidotum.
Stanowczy sprzeciw wobec uprzywilejowania Stanów Zjednoczonych natychmiast wyraziły władze francuskie, które przypomniały, że Sanofi ma swoje zakłady nad Sekwaną i od lat korzysta z pomocy tamtejszego rządu, a więc powinien liczyć się z jego opinią. Oburzenia postawą firmy i Trumpa nie krył przede wszystkim Emmanuel Macron, który nie tylko pogroził korporacji palcem, ale wskazał, że szczepionka „powinna być globalnym dobrem publicznym, które nie podlega prawom rynkowym”.
Wysoce niehumanitarne podejście Sanofi to nie pierwsza i zapewne nie ostatnia nieczysta zagrywka w wyścigu po szczepionkę. Nic zatem dziwnego, że coraz więcej międzynarodowych organizacji, naukowców, a także polityków próbuje walczyć z niechlubnymi praktykami branży farmaceutycznej oraz wzywa rządy do współpracy ponad podziałami i powstrzymania żądzy zysku. „To nie czas, aby interesy najbogatszych korporacji i rządów przeważyły nad potrzebą ratowania życia ludzi na całym świecie” – napisali sygnatariusze oficjalnego apelu solidarnościowego, pod którym podpisało się ponad 140 ekspertów i autorytetów politycznych z całego świata, w tym m.in. Horst Köhler, Thomas Piketty, Aleksander Kwaśniewski, Joseph E. Stiglitz, Dani Rodrik i Mariana Mazzucato.
Szczepionka prawem, nie towarem
– Można pocieszać się jedynie myślą, że w tej chwili nawet Trump nie ma możliwości wykupienia wszystkich potencjalnych prac nad szczepionkami. Z drugiej jednak strony istnieje opcja, że mimo prowadzenia licznych badań, żadne z nich nie zakończą się powodzeniem. Takie przypadki mieliśmy już w historii. Najlepszym przykładem są szczepionki przeciwko HIV, które spełniły wprawdzie warunek bezpieczeństwa w I fazie badań klinicznych, ale okazały się niewystarczająco immunogenne, by mogły wejść do praktyki klinicznej. Najlepszym scenariuszem na teraz byłaby więc sytuacja, w której prawie wszystkim udaje się osiągnąć sukces – mówi Dzieciątkowski. Wówczas żaden megaloman ani koncern nie mógłby doprowadzić do tego, by szczepionki trafiały do uprzywilejowanych grup.
Koronawirus: Bill Gates, 5G i zapach gotującego się nietoperza
czytaj także
– Paradoksalnie tutaj jedną z najbardziej hejtowanych osób jest Bill Gates, który przeznaczył dosyć spore środki na badania nad COVID-19, ale stwierdził, że podstawą tych działań jest zapewnienie ludziom w skali globalnej równego dostępu do szczepionek. Deklaracje milionera wydają się słuszne i jakże inne od tych, które prezentują chociażby koncerny farmaceutyczne czy Donald Trump. Ale to Gates jest dziś głównym bohaterem teorii spiskowych, obarczonym złymi intencjami – dodaje nasz rozmówca.
Tomasz Dzieciątkowski uważa, że jedynym zabezpieczeniem przed zgubnymi zakusami monopolistów i rynkowych graczy jest doprowadzenie do sytuacji, w której pieczę nad przynajmniej pierwszymi partiami szczepionek będzie sprawowała WHO. W podobnym tonie wypowiada się Marta Łuksza. – Ograniczanie dostępu dla konkretnego kraju czy grupy jest moim zdaniem bardzo krótkowzroczne, bo wirus przecież nie zna granic. No chyba że polityczni decydenci zamierzają wprowadzić jeszcze większe restrykcje podróżnicze i utrzymywać blokady już na stałe, wtedy to miałoby pozorny sens. Wiedząc jednak, że tak się nie stanie, a SARS-CoV-2 błyskawicznie i znacznie szybciej niż np. grypa, rozprzestrzenia się po całym świecie, „chowanie” szczepionki dla siebie byłoby po prostu działaniem podtrzymującym trwanie pandemii – mówi docentka.
czytaj także
– Oczywiście musimy pamiętać, że dystrybucja i produkcja szczepionki wymaga czasu, a w początkowej fazie z pewnością nie wystarczy jej dla wszystkich naraz. Nie może być jednak tak, że np. bogatsze kraje czy grupy ludzi będą w tej kwestii faworyzowane. Tutaj widzę pole do działania dla Światowej Organizacji Zdrowia, która nie tylko powinna zadbać o równouprawnienie w dostępie do szczepień, ale również wymusić na politycznych decydentach współpracę – dodaje nasza rozmówczyni, choć jednocześnie wskazuje, że poza międzynarodową solidarnością najpewniej znajdzie się Donald Trump, który wstrzymuje finansowanie WHO.
– W tej chwili najwięcej zakażeń COVID-19 mamy w Brazylii i USA, ale potencjalnie największe ryzyko transmisji i pojawienia się potencjalnych powikłań, które może powodować SARS-CoV-2, występuje w krajach afrykańskich, które nie mają odpowiedniego zaplecza diagnostycznego, terapeutycznego, jak i badawczego. Ze względu na słabość opieki zdrowotnej są one więc, można powiedzieć, pozostawione samym sobie – podsumowuje Dzieciątkowski. Trudno zatem ocenić, czy w idealnym świecie szczepionki powinny powstać wewnątrz czy poza USA. Nawet utopia nie pozwala wierzyć w rozsądek Donalda Trumpa i jemu podobnych, ale pragmatyzm podpowiada, by nie przekreślać całkowicie możliwości Światowej Organizacji Zdrowia.
